Huomio

Sivustoa ei ole optimoitu vanhentuneelle selaimellesi.

Explorer Päivitä Internet Explorer selaimesi uusimpaan versioon tästä .

Tai kokeile näitä ilmaisia selaimia:

Chrome Google Chrome tai Firefox Mozilla Firefox

esimerkkejä projekteistamme

Kasve on tukenut terveys- ja hyvinvointialan yrityksiä monipuolisesti ja monenlaisissa toimeksiannoissa. Alta löydät muutamia esimerkkejä projekteista, joita olemme asiakkaillemme toteuttaneet.


  • Kasven palvelut bioteknologia- ja lääkeyrityksille

    Kokenut lääketeollisuuden toimija vai alkuvaiheen biotech-yritys? Kasve tarjoaa monipuolisia palveluja aina oikeiden yhteistyökumppanien etsimisestä ja laadunhallinnasta kansainvälistymisapuun yrityksesi tarpeista riippumatta. 

    CASE 1- Uuden tuotteen regulatorinen selvitys
    Kasve toimi asiantuntijana projektissa, jossa selvitettiin lääkeainekandidaatin soveltuvuutta rekisteröitäväksi lääkinnälliseksi laitteeksi (MD). Soveltuvuuden Kasve selvitti tutkimalla yhdisteen ominaisuuksia ja vaikutusmekanismia sekä vertaamalla niitä MD-lainsäädäntöön.

    Tuotteen soveltuvuuden lisäksi Kasve selvitti markkinoilla jo olevat kilpailevat tuotteet ja sitä kautta selvitti tuotteiden hinnanmuodostuksen. Hinnanmuodostuksen kautta voitiin myös tehdä suuntaa antavat kannattavuuslaskelmat ja arviot siitä, kuinka paljon tuotteen valmistaminen/valmistuttaminen saisi maksaa.

    CASE 2 - IMS -datan analysointi
    Kasve kartoitti asiakkaalleen halutun globaalin hormonimarkkinan käyttäen hyväksi IMS-tietokantaa, minkä tuloksena tunnistettiin potentiaalisia tuoteryhmiä, kontaktoitiin uusia yritysliidejä ja tunnistettiin potentiaaliset kilpailijat.

    Kasve kontatkoi tunnistetut liidit ja myi näille asiakkaan sopimusvalmistuskapasiteettia. Projektin aikana Kasve osallistui myös Venäjällä järjestettyyn CPHi-tapahtumaan, jossa liidien etsintää ja asiakkaan palveluiden esittelemistä jatkettiin. Projektin tuloksena asiakas pääsi aloittamaan useita uusia asiakkuusneuvotteluita. 

  • Kasven palvelut terveysteknologiayrityksille

    Kasvella on vankka kokemus terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden CE-merkinnästä, ISO 13485 -standardin mukaisten laadunhallintajärjestelmien luomisesta, lääkinnällisten laitteiden sekä niihin liittyvien ohjelmistojen (IEC/EN 62304) laadunhallinnasta sekä terveysteknologiatuotteiden kansainvälisestä liiketoiminnasta. 

    CASE 1 - Täydellinen laadunhallintajärjestelmä MD-yritykselle
    Kasven asiakas Repolar Pharmaceuticals valmistaa mm. haavanhoitotuotteita, jotka on rekisteröity lääkinnällisiksi laitteiksi. Kasve toimi Repolarin ulkoistettuna laatupäällikkönä ja vastasi laadunhallintajärjestelmän rakentamisesta vastaamaan ISO 13485 –laadunhallintastandardia ja ISO 14971 -riskienhallintastandardia. 

    Kasven vastuulle kuuluivat mm. laadunhallintajärjestelmän ylläpito, sisäiset auditoinnit ja katselmukset, laatutavoitteet ja -mittarit, tuoterekisteröinnit, CAPA-asiat, viranomaisyhteistyö sekä henkilöstön koulutus. Yhteistyön tuloksena Repolarin laadunhallinta saatettiin erinomaiselle tasolle ja projektin päätteeksi laadunhallintavastuu siirrettiin Repolarin omalle henkilöstölle.

    Kasve toimii Repolarille myös ulkoistettuna T&K-päällikkönä ja vastaa mm. alihankkijoiden kilpailutuksesta, valinnasta ja kelpuutuksesta, tehtyjen tutkimusten tulosten tulkinnasta ja oikeellisuudesta sekä vastaavuudesta mm. ISO 10993 –standardin ja Euroopan Pharmakopean vaatimuksiin. 

    CASE 2 - MD-ohjelmiston dokumentaation auditointi
    Kasven asiakkaana on suomalainen, implantoitavia lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, jonka tuotteisiiin liittyy myös ohjelmisto. 

    Kasve vastasi ohjelmiston ja siihen liittyvän dokumentaation auditoinnista ja sen vataavuudesta MD-direktiivin vaatimuksiin, ISO 13485 -laadunhallintastandardiin sekä IEC 62366-1 –ohjelmistojen käytettävyysstandardiin.  

  • Kasven palvelut laboratorioille ja CRO:ille 

    Kasvessa yhdistyy vahva luonnontieteellinen osaaminen vankkaan laadunhallintaosaamiseen. Tällä kombinaatiolla toimimme asiantuntijoina ja lisäresursseina laboratorioille aina geenitestilaboratorioista kliinisiin tutkimuslaboratorioihin.

    CASE 1 - Laadunhallintajärjestelmä kliiniselle tutkimuslaboratoriolle
    Blueprint Genetics on suomalainen laboratorio, joka kehittää ja toteuttaa diagnostisia geenitestejä ammattikäyttöön. Blueprint Geneticsin asiakkaita ovat sairaalat ja kliiniset tukimuslaitokset Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. 

    Kasve toimi Bluprint Geneticsin ulkoisena laatupäällikkönä ja vastasi yrityksen laadunhallintajärjestelmän rakentamisesta vastaamaan ISO 15189 -lääketieteellisen laboratorion laadunhallintastandardia sekä US CLIA –kliinisten laboratorioiden laadunhallintastandardia. Kasve vastasi myös sisäisistä auditoinneista sekä henkilöstön kouluttamisesta ja toimi laatupäällikön roolissa mukana FINASin ja CLIAn suorittamissa ulkoisissa akkreditointiauditoinneissa. Laadunhallintajärjestelmä sai molemmilta viranomaistahoilta runsaasti kiitosta toimivuudestaan ja kattavuudestaan. 

    CASE 2 - Tuotekehityksestä myyntiin
    Kasve toimi asiakkaan, suomalaisen sopimustutkimusorganisaation, ulkoisena tuotekehitysasiantuntijana ja -resurssina auttaen heitä uuden prekliinisen in vivo -tutkimusmallin suunnittelussa, pilotoinnissa ja tuotteistamisessa. Kasve tuotti asiakkaalle hyvin yksityiskohtaista tutkimusmalliin liittyvää osaamista ja koulutti asiakkaan tutkijoita malliin liittyvissä kysymyksissä.

    Tuotekehitysvaiheen jälkeen Kasve jatkoi luontevasti asiakkaan ulkoistettuna palveluiden myyntiresurssina. Kasve käytti hyväkseen olemassa olevia lääketeollisuuden kontakteja ja verkostoja, joiden avulla asiakas pystyi aloittamaan liiketoimintansa kannalta merkittäviä yhteistyökeskusteluja.

  • Kasven palvelut kosmetiikka-alan yrityksille

    Kosmetiikkakentän lainsäädäntö ja kuluttajien nopeasti muuttuvat vaatimukset muokkaavat kosmetiikka-alaa nopeasti. Kasve tarjoaa asiantuntevaa osaamista niin laadunhallintaan, tuotekehitykseen kuin liiketoiminnan kehittämiseenkin. 

    CASE - Kansainvälisen liiketoiminnan kehittäminen ja strategia
    Kasve on toiminut asiakkaansa Hoitolatukun kansainvälisen liiketoiminnan kehittämisessä luoden prosessit viennin tueksi sekä työkalut niiden seuraamiseen. Prosessit luotiin niin sisäiseen ja ulkoiseen viestintään kuin viennin skaalaavaan toimintamalliin. Kasve loi myös selkeät ja muokattavat sopimuspohjat, joiden pohjalta on helppo käydä hallitusti sopimusneuvottelut sekä laskea kannattavuus toiminnalle.

    Kasve on toiminut Hoitolatukun ulkoistettuna vientipäällikkönä osallistuen viennin kehittämiseen pitkäjänteisesti ja tiiviissä yhteistyössä Hoitolatukun oman henkilökunnan kanssa. Projektin tuloksena Hoitolatukku on päässyt edistämään vientitoimintaansa tehokkaasti ja hallitusti.

  • Kasven palvelut elintarvikealan yrityksille

    Elintarvikekenttä on kovassa murroksessa ja tuotannon läpinäkyvyys, houkuttelevat tuotteet ja hyvä strategia ovat tärkeämpi kuin koskaan. Kasve tarjoaa toimintasi tueksi laadunhallintajärjestelmän ja auttaa sinua rahoitukseen liittyvissä haasteissa.

    CASE - Tuotelaatua, tuoteportfolion suunnittelua ja kansainvälistymistä
    Kasven asiakkaana on suomalainen, innovatiivisia elintarvikkeita superfoodeista ja villiyrteistä valmistava yritys. Kasve toimii asiakkaan asiantuntijana ja lisäresurssina laadunhallintaan ja elintarviketurvallisuuteen sekä kansainvälistymiseen liittyvissä asioissa. 

    Kasve suunnittelee ja laatii asiakkaalle kansainvälistymistä ja elintarviketurvallisuutta tukevan laadunhallintajärjestelmän, joka pohjautuu standardeihin ISO 9001 ja ISO 22000. Tämän lisäksi Kasve tukee asiakkaan tuoteportfoliosuunnittelua ja laatii strategian kansainvälistymiseksi, sisältäen IPR-asiat sekä eri territorioiden tulli- ja regulatoriset määräykset. 

Kasven työstä sanottua:

”Arviointikäynnin havaintojen perusteella laboratoriolla on kattava ja perusteellisesti ohjeistettu laatujärjestelmä, joka täyttää standardin SFS-EN ISO 15189:2013 vaatimukset."
– FINAS akkreditoinnin auditointiraportti (SFS-EN ISO 15189), Kasvella vetovastuu laadunhallintajärjestelmän laatimisessa

”Yrityksen laadunhallinnassa on tapahtunut valtava harppaus oikeaan suuntaan edellisvuodesta”
– Ilmoitetun laitoksen kommentti auditoinnin loppupalaverissa Kasven laadunhallinnan parannusprojektin jälkeen (EN ISO 13485:2012)

”Kasven standardien ja niiden vaatimusten tuntemus on ehdottoman iso plussa”
– Kasven asiakaspalaute (ISO/IEC 17025:2005)

”Laboratorion toimintaohjeet olivat esimerkillisen hyvällä tasolla, jonka voisimme ottaa tavoitetasoksi tuleviin auditointeihin muissakin laboratorioissa”
- Auditoijan palaute CLIA-sertifiointiauditoinnin loppupalaverissa (CLIA)

”Kasven mukaantulon myötä Ilmoitetun laitoksen tekemien auditointien jälkeen poikkeamat ovat pudonneet 43:sta kahteen!”
– Kasven asiakaspalaute (EN ISO 13485:2012) , Kasvella vetovastuu laadunhallintajärjestelmän laatimisessa