Huomio

Sivustoa ei ole optimoitu vanhentuneelle selaimellesi.

Explorer Päivitä Internet Explorer selaimesi uusimpaan versioon tästä .

Tai kokeile näitä ilmaisia selaimia:

Chrome Google Chrome tai Firefox Mozilla Firefox

Kasven palvelut terveysteknologiayrityksille

Kasvella on vankka kokemus terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden CE-merkinnästä, ISO 13485 -standardin mukaisten laadunhallintajärjestelmien luomisesta, lääkinnällisten laitteiden ja niihin liittyvien ohjelmistojen (IEC/EN 62304) laadunhallinnasta sekä terveysteknologiatuotteiden kansainvälisestä liiketoiminnasta. 

Olemme auttaneet useita yrityksiä kehittämään ja suunnittelemaan tuotteensa ja laadunhallintajärjestelmänsä vastaamaan ISO 13485 -standardin vaatimuksiin ja rekisteröimään tuotteensa CE -merkityksi lääkinnälliseksi laitteeksi sekä auttaneet asiakkaitamme avaamaan kansainvälistä markkinaa mm. Venäjällä ja Keski-Euroopassa. Tutustu esimerkkiprojekteihin täältä.

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyy kiinteästi niiden CE -merkinnän tarpeen arviointi. Kasve on kokenut toimija, kun on kyseessä on CE-merkinnän riskiluokan arviointi ja CE -merkintään liittyvän dokumentaation luonti.

Laatu- ja rekisteröintipalvelumme terveysteknologiayrityksille:

  • Toiminnan esiarviointi ja laatujärjestelmän suunnittelu
  • ISO 13485-standardin mukaisten laadunhallintajärjestelmien laatiminen
  • CE -merkintään liittyvien dokumenttien, kuten tekniset tiedostot, riskinarviointi, kliininen arviointi, design dossier, laatiminen
  • Pre-kliinisten ym. tutkimus- ja turvallisuustiedon tarpeen arviointi
  • Tuoteluokittelut, käyttötarkoituksen ja toimintamekanismin määrittelyt
  • Ilmoitetun laitoksen valinta ja kommunikointi
  • Sisäiset auditoinnit, alihankkijoiden auditoinnit
  • Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät koulutukset
  • Ulkoistettu laatupäällikkö

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoja ja niiden dokumentaatiotarvetta säätelee IEC/EN 62304, ohjelmistojen elinkaaristandardi. Olemme auttaneet useita asiakakkaitamme standardin vaatimusten täyttämisessä ja lääkinnälliseen laitteeseen liittyvän ohjelmiston tai itsenäisen ohjelmiston laatu- ja dokumentaatiotarpeen arvioinnissa. 

Voimme auttaa sinua mm. seuraavissa kokonaisuuksissa: 

  • Ohjelmistojen riskinhallinta ja turvallisuusluokitus 
  • Ohjelmiston kehityssuunnitelma
  • Ohjelmiston testaussuunnitelma ja testiprosessien jäljitettävyys
  • Ohjelmistojen testausraportit
  • Konfiguraation hallinta

Etsitkö oikeita kumppaneita tuotteiden myyntiin tai jakeluun? Tai tarvitsetko apua tuoteportfolion hallinnassa tai oletko laajentamassa uusille markkinoille? Kasven monipuolinen osaaminen lääkinnällisten laitteiden saralla sekä kattavat globaalit verkostot ovat käytössäsi!

Liiketoiminnan kehityspalvelumme terveysteknologiayrityksille:

  • Jakelija- ja markkinointiyhteistyökumppaneiden hakeminen ja kontaktointi
  • Kansainväliset markkinaselvitykset ja markkinapotentiaalin arvioinnit
  • Neuvottelut ja sopimusluonnokset
  • Strategiatyö: kasvun ja kansainvälisen liiketoiminnan suunnittelu
  • Portfoliolaajennosten hakeminen kansainvälisiltä markkinoilta
  • Ulkoistettu Business Development manager

Oikeiden yhteistyökumppanien löytäminen, rahoituksen hakeminen ja projektien hallinta ovat usein haasteena tutkimus- ja kehitysprojekteissa. Kasve on menestyksekkäästi auttanut lukuisia lääkinnällisten laitteiden valmistajia.

Tutkimus- ja kehityspalvelumme terveysteknologiayrityksille:

  • Tutkimus- ja kehitysyhteistyökumppanien valinta ja kvalifiointi.
  • Tutkimustarpeen arviointi ja tutkimusten suunnittelu, hallinta ja koordinointi
  • Tutkimus- ja validointisuunnitelmien ja raporttien laatiminen ja tarkastus
  • T&K-projektin valmistelu sekä projektisuunnitelmien ja rahoitushakemuksien laatiminen 
  • Ulkoistettu projektipäällikkö

Ota yhteyttä, niin arvioidaan yrityksenne tarpeet yhdessä:

Elias Haapakorva
elias.haapakorva[at]kasve.fi
+358 40 183 1214

Jani Hopia
jani.hopia[at]kasve.fi
+358 400 790 074