Yritysten haasteet MDR:n alaisuuteen siirtymisessä?
22.11.2019
Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) sekä KPMG toteuttivat kyselytutkimuksen toimialan valmiudesta täyttää EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR, medical device regulation) vaatimukset. 21.6.2019 päättyneeseen kyselyyn osallistui yhteensä 230 lääkinnällisiä laitteita valmistavaa yritystä ympäri maailmaa. Kyselyn tulokset tuovat esiin toimialan haasteet siirtymisessä MDR asetuksen piiriin siirtymäajan päättyessä 26.5.2020. Keskeisimpänä huomiona on, että ainoastaan 27 % vastanneista yrityksistä kertoi ottaneensa tavoitteekseen olla 26.5.2020 mennessä MDR:n vaatimuksien mukaisia.
Ohjelmistojen luokittelu MDR:n ja IVDR:n mukaisesti
15.10.2019
EU komissio julkaisi vihdoin odotetun ohjeistuksen ohjelmistojen luokitteluun MDR 2017/745:n ja IVDR 2017/746:n mukaisesti. Ehkä suurin yllätys ohjeistuksessa oli se, kuinka suurelta osin se noudatteli lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä tarkentavaa MEDDEV 2.1/6 ohjeistusta. Riskiluokan nousu on edelleen edessä suurella osalla ohjelmistoista, jotka ovat direktiivin alla luokiteltu riskiluokkaan I, mutta käytännössä kriteerit, määrittelyyn onko kyseessä lääkinnällinen laite, eivät uuden ohjeistuksen mukaan muutu paljoakaan MDD->MDR siirtymän myötä.
Kasvua terveysdatasta – terveys- ja hyvinvointialan liiketoimintamahdollisuudet ohjelmistoalan toimijoille
16.9.2019
Kasvua terveysdatasta -hankkeen (ESR, 1.9.2019-30.4.2020, Kasve Oy) tavoitteena on lisätä ohjelmistoalan tietämystä terveys- ja hyvinvointialan lainsäädännöllisistä vaateista (mm. valmistajat ja alihankkijat), rakentaa toimialat ylittävää alueellista verkostoa, avata terveys- ja hyvnvointialalla olevia liiketoimintamahdollisuuksia ja olla tukemassa uusien innovaatioiden, palvelujen ja kumppanuuksien syntymistä alueelle.
Palveluekosysteemi rakentui CE-polku -hankkeessa
12.9.2019
CE-polku -hankkeessa (ESR) kammattiin tiheällä kammalla alueen yritysten osaaminen sekä tunnistettiin jo olemassa olevia palveluita että uutta liiketoimintaa synnyttäviä mahdollisuuksia vastata terveysteknologiatoimijoiden tarpeeseen bioyhteensopivuustestaamiseen liittyen. Yrityslähtöinen palveluekosysteemi on hankkeen päättyessä ottamassa ensiaskeliaan.
QAiRAn tarina jatkuu osana Kasve Oy:tä
6.9.2019
Loppukeväästä Kasve Oy:stä tuli Qaira Oy:n 100% omistaja ja tämän vuoksi Qaira Oy:n toiminta päädyttiin sulauttamaan osaksi Kasven toimintaa. Nyt QAiRA:n tarina jatkuu siis Kasve Oy:n tuotteena ja muutoksen ansiosta Kasven QA- ja RA-asiantuntijoiden osaamista voidaan hyödyntää entistä tehokkaammin QAiRA:n tuotekehityksessä.
Yrityssetelihaku kajaanilaisille yrityksille 1.7.2019 alkaen, Kasve palveluntuottajana
25.6.2019
Kasve toimii Parasta palvelua -palveluntuottajana. Tarjoamme seuraavia palvelukokonaisuuksia: Lääkintälaiteohjelmistojen elinkaaren hallinta (työpaja, koulutus) ja Lääkintälaiteasetus (MDR) -työpaja ja Terveys- ja hyvinvointialan liiketoiminnan kehittäminen
QAiRA -palvelun julkaisu
10.5.2019
Toivotamme teidät lämpimästi tervetulleeksi vierailemaan esittelypisteellämme Life Science Live -tapahtumassa (15-16.5.2019, Turku), tutustumaan uuteen QAiRA -palveluumme ja juhlistamaan kanssamme pilotointivaiheen käyttöönottoa!
Kasve esittelee: QAiRA:n tarina
9.5.2019
Qaira Oy on rautaisten lääkintälaite- ja ohjelmistoalan ammattilaisten perustama Kasve Oy:n tytäryhtiö. QAiRA -palvelu syntyi luonnollisesta tarpeesta saada lainsäätäjän vaatima regulaatioiden seuranta toteutettua digitaalisesti ja automaattisesti. Palvelu on tällä hetkellä pilotointivaiheessa ja palvelu tullaan julkaisemaan syksyllä 2019.
Kasve mukana Tampereen Grindery-myllytyksessä
23.4.2019
Tampereen Grindery -myllytyksessä 7-8.5.2019 mukana myös Kasve Oy:n Jani Hopia ja Ville Helenius, jotka sparraavat start up -yrityksiä lääkinnällisten laitteiden regulaatioiden ja standardien vaatimuksiin liittyen.
Toimitusketjun roolit uuden lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti
7.3.2019
Väistyvä terveydenhuollon laitteita koskeva lainsäädäntö on asettanut vaatimuksia pääasiassa laitevalmistajille sekä terveydenhuollon yksiköille, mutta uusi asetus yksilöi enemmän selkeitä vaatimuksia jokaiselle terveysteknologian laitteiden- ja järjestelmien toimitusketjussa mukana olevalle toimijalle.
Health Talks @HealthHUB: Demystifying medical regulations, Tampere, 19.3.2019
25.2.2019
Kasve Oy on mukana Health Talks @HealthHUB: Demystifying medical regulations -tapahtumassa Tampereella 19.3.2019. Tervetuloa poistamaan salamyhkäisyyden verho MDR:ään liittyen Kasven esittelypisteelle!
Olemme mukana ChemBio -messuilla 27-28.3.2019
20.2.2019
Kasve Oy on mukana esittelijänä ChemBio -messuilla 27-28.3.2019 Messukeskuksella Helsingissä. Tervetuloa tutustumaan tiimiimme ja palveluihimme osastolla 1C38!
