Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 3
3.2.2020
Tässäpä hieman syvemmälle sukeltaen erityisesti lääkintälaiteohjelmistoihin (SaMD, Software as a Medical Device) keskittyen, opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen. Päällekkäisyyksiä on toki jonkin verran, sillä tietyt perusasiat on syytä tuoda aina esille tätä kokonaisuutta käsiteltäessä ja yhtä lailla opasta voi toki soveltaa myös muihinkin kuin ohjelmistotuotteisiin.Tässä blogisarjan viimeisessä osassa keskitytään tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen ja markkinoille saattamiseen.
Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön muutokset – ohjelmistot lääkinnällisinä laitteina -koulutuskokonaisuus
23.1.2020
Kasvua terveysdatasta – hankeen (ESR) järjestämän koulutuksen kohderyhmänä ovat Pohjois-Savon alueen ohjelmisto- ja terveysteknologia-alalla toimivat yritykset ja heidän lääkinnällisen laitteen (ohjelmiston) tuotekehitykseen ja laadunhallintaan liittyvien tehtävien parissa työskentelevä henkilöstö, sekä yrityksen johtotaso. Koulutus soveltuu myös julkisille toimijoille ja hankehenkilöstölle. Koulutus soveltuu osaksi myös regulaatioista vastaavan henkilön pätevöitymistä ja koulutuksesta saa henkilökohtaisen osallistumistodistuksen.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 2
15.1.2020
Kirjoittelin aikaisemmin kolmiosaisen blogisarjan aiheesta ”Medical Devices – rekisteröinti ja markkinoille saattaminen for dummies”. Nyt onkin hyvä aika syventää tätä aihepiiriä, kun uusi lääkintälaiteasetus (myöh. MDR, Medical Device Regulation) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässäpä siis samassa hengessä, mutta hieman syvemmälle sukeltaen ja erityisesti lääkintälaiteohjelmistoihin (SaMD, Software as a Medical Device) keskittyen, opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen. Päällekkäisyyksiä on toki jonkin verran, sillä tietyt perusasiat on syytä tuoda aina esille tätä kokonaisuutta käsiteltäessä ja yhtä lailla opasta voi toki soveltaa myös muihinkin kuin ohjelmistotuotteisiin.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 1
19.12.2019
Kirjoittelin aikaisemmin kolmiosaisen blogisarjan aiheesta ”Medical Devices – rekisteröinti ja markkinoille saattaminen for dummies”. Nyt onkin hyvä aika syventää tätä aihepiiriä, kun uusi lääkintälaiteasetus (myöh. MDR, Medical Device Regulation) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässäpä siis samassa hengessä, mutta hieman syvemmälle sukeltaen ja erityisesti lääkintälaiteohjelmistoihin (SaMD, Software as a Medical Device) keskittyen, opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen. Päällekkäisyyksiä on toki jonkin verran, sillä tietyt perusasiat on syytä tuoda aina esille tätä kokonaisuutta käsiteltäessä ja yhtä lailla opasta voi toki soveltaa myös muihinkin kuin ohjelmistotuotteisiin.
QAiRA Medicassa 2019
16.12.2019
Elias ja Jani olivat Medica 2019-messuilla hakemassa markkinavalidaatiota, kehitysideoita sekä yleistä palautetta Kasven kehittämälle QAiRA -regulaatioidenhallintatyökalulle. Olikin erittäin mielenkiintoista kuulla erittäin rakentavia kehitysideoita palveluun liittyen, mutta erityisesti mieltä lämmitti kaikki saatu positiivinen palaute ja innostunut vastaanotto liittyen QAiRA -palvelun mahdollistamaan regulaatioiden hallintaan ja seurantaan, mikä tulee olemaan yhä suurempi haaste lääkintälaiteyrityksille MDR:n myötä.
Yritysten haasteet MDR:n alaisuuteen siirtymisessä?
22.11.2019
Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) sekä KPMG toteuttivat kyselytutkimuksen toimialan valmiudesta täyttää EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR, medical device regulation) vaatimukset. 21.6.2019 päättyneeseen kyselyyn osallistui yhteensä 230 lääkinnällisiä laitteita valmistavaa yritystä ympäri maailmaa. Kyselyn tulokset tuovat esiin toimialan haasteet siirtymisessä MDR asetuksen piiriin siirtymäajan päättyessä 26.5.2020. Keskeisimpänä huomiona on, että ainoastaan 27 % vastanneista yrityksistä kertoi ottaneensa tavoitteekseen olla 26.5.2020 mennessä MDR:n vaatimuksien mukaisia.
Ohjelmistojen luokittelu MDR:n ja IVDR:n mukaisesti
15.10.2019
EU komissio julkaisi vihdoin odotetun ohjeistuksen ohjelmistojen luokitteluun MDR 2017/745:n ja IVDR 2017/746:n mukaisesti. Ehkä suurin yllätys ohjeistuksessa oli se, kuinka suurelta osin se noudatteli lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä tarkentavaa MEDDEV 2.1/6 ohjeistusta. Riskiluokan nousu on edelleen edessä suurella osalla ohjelmistoista, jotka ovat direktiivin alla luokiteltu riskiluokkaan I, mutta käytännössä kriteerit, määrittelyyn onko kyseessä lääkinnällinen laite, eivät uuden ohjeistuksen mukaan muutu paljoakaan MDD->MDR siirtymän myötä.
Kasvua terveysdatasta – terveys- ja hyvinvointialan liiketoimintamahdollisuudet ohjelmistoalan toimijoille
16.9.2019
Kasvua terveysdatasta -hankkeen (ESR, 1.9.2019-30.4.2020, Kasve Oy) tavoitteena on lisätä ohjelmistoalan tietämystä terveys- ja hyvinvointialan lainsäädännöllisistä vaateista (mm. valmistajat ja alihankkijat), rakentaa toimialat ylittävää alueellista verkostoa, avata terveys- ja hyvnvointialalla olevia liiketoimintamahdollisuuksia ja olla tukemassa uusien innovaatioiden, palvelujen ja kumppanuuksien syntymistä alueelle.
Palveluekosysteemi rakentui CE-polku -hankkeessa
12.9.2019
CE-polku -hankkeessa (ESR) kammattiin tiheällä kammalla alueen yritysten osaaminen sekä tunnistettiin jo olemassa olevia palveluita että uutta liiketoimintaa synnyttäviä mahdollisuuksia vastata terveysteknologiatoimijoiden tarpeeseen bioyhteensopivuustestaamiseen liittyen. Yrityslähtöinen palveluekosysteemi on hankkeen päättyessä ottamassa ensiaskeliaan.
QAiRAn tarina jatkuu osana Kasve Oy:tä
6.9.2019
Loppukeväästä Kasve Oy:stä tuli Qaira Oy:n 100% omistaja ja tämän vuoksi Qaira Oy:n toiminta päädyttiin sulauttamaan osaksi Kasven toimintaa. Nyt QAiRA:n tarina jatkuu siis Kasve Oy:n tuotteena ja muutoksen ansiosta Kasven QA- ja RA-asiantuntijoiden osaamista voidaan hyödyntää entistä tehokkaammin QAiRA:n tuotekehityksessä.
Yrityssetelihaku kajaanilaisille yrityksille 1.7.2019 alkaen, Kasve palveluntuottajana
25.6.2019
Kasve toimii Parasta palvelua -palveluntuottajana. Tarjoamme seuraavia palvelukokonaisuuksia: Lääkintälaiteohjelmistojen elinkaaren hallinta (työpaja, koulutus) ja Lääkintälaiteasetus (MDR) -työpaja ja Terveys- ja hyvinvointialan liiketoiminnan kehittäminen
QAiRA -palvelun julkaisu
10.5.2019
Toivotamme teidät lämpimästi tervetulleeksi vierailemaan esittelypisteellämme Life Science Live -tapahtumassa (15-16.5.2019, Turku), tutustumaan uuteen QAiRA -palveluumme ja juhlistamaan kanssamme pilotointivaiheen käyttöönottoa!
