QAiRA -webinaarissa esiteltiin uudet ominaisuudet
4.6.2020
2.6.2020 järjestettiin webinaari QAiRA:n käyttäjille vappuna julkaistun version 0.14.0 uusista ominaisuuksia sekä muista QAiRA:n kehitykseen liittyvistä ajankohtaisista asioista. Saimme myös kerättyä runsaasti arvokasta palautetta sekä kehitysideoita jatkokehitystä silmälläpitäen.
Pintaraapaisu EN ISO 13485:2016 standardiin ”Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismäärityksiä varten”
17.4.2020
EN ISO 13485:2016 -standardin koko nimi kuuluu Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten. Nimi kuvaa hyvin sisältöä, eli tutummin lääkinnällisiä laitteita ja niiden ympärillä toimivaa laadunhallintajärjestelmää. Nimessä mainittavat viranomaismääräykset tulevat lainsäädännöstä, lääkinnällisiä laitteita koskevista direktiiveistä ja asetuksista sekä muusta kansallisesta lainsäädännöstä. Varsinkin asetus (2017/745) nostaa esiin aiempaa voimakkaamman vaatimuksen laadunhallintajärjestelmän olemassaolosta, eikä suinkaan rajaa sitä vain valmistajaan kohdistuvaksi vaatimukseksi.
Kasvua terveysdatasta (ESR) – maaliskuun tiedote
27.3.2020
MDR 2017/745 siirtymäajalle vuosi lisäaikaa?
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 3
3.2.2020
Tässäpä hieman syvemmälle sukeltaen erityisesti lääkintälaiteohjelmistoihin (SaMD, Software as a Medical Device) keskittyen, opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen. Päällekkäisyyksiä on toki jonkin verran, sillä tietyt perusasiat on syytä tuoda aina esille tätä kokonaisuutta käsiteltäessä ja yhtä lailla opasta voi toki soveltaa myös muihinkin kuin ohjelmistotuotteisiin.Tässä blogisarjan viimeisessä osassa keskitytään tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen ja markkinoille saattamiseen.
Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön muutokset – ohjelmistot lääkinnällisinä laitteina -koulutuskokonaisuus
23.1.2020
Kasvua terveysdatasta – hankeen (ESR) järjestämän koulutuksen kohderyhmänä ovat Pohjois-Savon alueen ohjelmisto- ja terveysteknologia-alalla toimivat yritykset ja heidän lääkinnällisen laitteen (ohjelmiston) tuotekehitykseen ja laadunhallintaan liittyvien tehtävien parissa työskentelevä henkilöstö, sekä yrityksen johtotaso. Koulutus soveltuu myös julkisille toimijoille ja hankehenkilöstölle. Koulutus soveltuu osaksi myös regulaatioista vastaavan henkilön pätevöitymistä ja koulutuksesta saa henkilökohtaisen osallistumistodistuksen.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 2
15.1.2020
Kirjoittelin aikaisemmin kolmiosaisen blogisarjan aiheesta ”Medical Devices – rekisteröinti ja markkinoille saattaminen for dummies”. Nyt onkin hyvä aika syventää tätä aihepiiriä, kun uusi lääkintälaiteasetus (myöh. MDR, Medical Device Regulation) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässäpä siis samassa hengessä, mutta hieman syvemmälle sukeltaen ja erityisesti lääkintälaiteohjelmistoihin (SaMD, Software as a Medical Device) keskittyen, opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen. Päällekkäisyyksiä on toki jonkin verran, sillä tietyt perusasiat on syytä tuoda aina esille tätä kokonaisuutta käsiteltäessä ja yhtä lailla opasta voi toki soveltaa myös muihinkin kuin ohjelmistotuotteisiin.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 1
19.12.2019
Kirjoittelin aikaisemmin kolmiosaisen blogisarjan aiheesta ”Medical Devices – rekisteröinti ja markkinoille saattaminen for dummies”. Nyt onkin hyvä aika syventää tätä aihepiiriä, kun uusi lääkintälaiteasetus (myöh. MDR, Medical Device Regulation) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässäpä siis samassa hengessä, mutta hieman syvemmälle sukeltaen ja erityisesti lääkintälaiteohjelmistoihin (SaMD, Software as a Medical Device) keskittyen, opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen. Päällekkäisyyksiä on toki jonkin verran, sillä tietyt perusasiat on syytä tuoda aina esille tätä kokonaisuutta käsiteltäessä ja yhtä lailla opasta voi toki soveltaa myös muihinkin kuin ohjelmistotuotteisiin.
QAiRA Medicassa 2019
16.12.2019
Elias ja Jani olivat Medica 2019-messuilla hakemassa markkinavalidaatiota, kehitysideoita sekä yleistä palautetta Kasven kehittämälle QAiRA -regulaatioidenhallintatyökalulle. Olikin erittäin mielenkiintoista kuulla erittäin rakentavia kehitysideoita palveluun liittyen, mutta erityisesti mieltä lämmitti kaikki saatu positiivinen palaute ja innostunut vastaanotto liittyen QAiRA -palvelun mahdollistamaan regulaatioiden hallintaan ja seurantaan, mikä tulee olemaan yhä suurempi haaste lääkintälaiteyrityksille MDR:n myötä.
Toinen MDR:n oikaisu parlamentin hyväksyttäväksi
10.12.2019
Euroopan komissio lähetti EU:n parlamentille 25.11.2019 toisen MDR:n oikaisun, sekä IVDR:n oikaisun käsiteltäväksi. Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta on käsitellyt oikaisun 3.12.2019. Oikaisun odotetaan menevän läpi myös parlamentissa, joka tullee käsittelemään asiaa istunnossaan vielä joulukuun 2019 aikana. Terveysteknologiatoimialaa kiinnostaa erityisesti seuraava MDR:n ehdotettu muutos koskien I luokan laitteiden markkinoille saattamisen siirtymäsäännöstä
Yritysten haasteet MDR:n alaisuuteen siirtymisessä?
22.11.2019
Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) sekä KPMG toteuttivat kyselytutkimuksen toimialan valmiudesta täyttää EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR, medical device regulation) vaatimukset. 21.6.2019 päättyneeseen kyselyyn osallistui yhteensä 230 lääkinnällisiä laitteita valmistavaa yritystä ympäri maailmaa. Kyselyn tulokset tuovat esiin toimialan haasteet siirtymisessä MDR asetuksen piiriin siirtymäajan päättyessä 26.5.2020. Keskeisimpänä huomiona on, että ainoastaan 27 % vastanneista yrityksistä kertoi ottaneensa tavoitteekseen olla 26.5.2020 mennessä MDR:n vaatimuksien mukaisia.
Kasvua terveysdatasta -hankkeen (ESR) lokakuun tiedote
18.10.2019
Kasvua terveysdatasta -hankkeen (ESR) lokakuun 2019 tiedote on julkaistu. Kasvua terveysdatasta -hankkeen tavoitteena on mm. lisätä tietoisuutta terveys- ja hyvinvointialan regulaatiivisista vaateista liittyen erityisesti muuttuvaan lääkintälaitelainsäädäntöön mm. ohjelmisto tai -komponenttien valmistajan ja alihankkijan roolista, tunnistaa terveys- ja hyvinvointialalla olevia liiketoimintamahdollisuuksia ohjelmistoalan toimijoille ja osaajille ja tukea monialaista paikallista verkostoitumista ja kumppanuuksien syntymistä
Ohjelmistojen luokittelu MDR:n ja IVDR:n mukaisesti
15.10.2019
EU komissio julkaisi vihdoin odotetun ohjeistuksen ohjelmistojen luokitteluun MDR 2017/745:n ja IVDR 2017/746:n mukaisesti. Ehkä suurin yllätys ohjeistuksessa oli se, kuinka suurelta osin se noudatteli lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä tarkentavaa MEDDEV 2.1/6 ohjeistusta. Riskiluokan nousu on edelleen edessä suurella osalla ohjelmistoista, jotka ovat direktiivin alla luokiteltu riskiluokkaan I, mutta käytännössä kriteerit, määrittelyyn onko kyseessä lääkinnällinen laite, eivät uuden ohjeistuksen mukaan muutu paljoakaan MDD->MDR siirtymän myötä.
