Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen MDR:n alaisuudessa – osa 2
1.2.2021
Lääkinnällisen laitteen kehittäminen vaatii rutkasti erityisosaamista, ei pelkästään tuotteen tekniseen kehitykseen, vaan myös regulaatioihin ja kaupallistamiseen liittyen. Erityisesti riittävän kattavan regulaatio-osaamisen puuttuminen on usein pullonkaulana uuden tuotteen kehittämisessä. Tavallisen tuotekehitys- ja kaupallistamisosaamisen lisäksi yrityksellä tulisikin olla jo alusta saakka käytettävissään osaamista mm. laadunhallintaan, käytettävyyteen, kliiniseen arviointiin, riskienhallintaan ja regulaatioprosesseihin sekä lääkintälaiteohjelmiston kyseessä ollessa ohjelmiston elinkaarihallintaan liittyen.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen MDR:n alaisuudessa – osa 1
22.1.2021
Kasven aikaisemmin julkaisema kolmen blogin sarja ”Lääkintälaiteohjelmistojen markkinoille saattaminen asetuksen mukaan” saa jatkoa! Tämän 7-osaisen blogisarjan tarkoituksena on edelleen täsmentää ja sukeltaa syvemmälle uuden asetuksen tuomiin vaatimukseen lääkintälaiteohjelmistokehittäjien näkövinkkelistä. Samalla pureskellaan Euroopan komission julkaisemaa lisäohjeistusta lääkintälaiteohjelmistojen valmistajille. Blogisarjan ensimmäisessä osassa määritellään tuotekohtaiset vaatimukset, pureskellaan käyttötarkoitusta ja siitä johdettavaa riskiluokitusta lääkintälaiteohjelmistolle.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 3
3.2.2020
Tässäpä hieman syvemmälle sukeltaen erityisesti lääkintälaiteohjelmistoihin (SaMD, Software as a Medical Device) keskittyen, opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen. Päällekkäisyyksiä on toki jonkin verran, sillä tietyt perusasiat on syytä tuoda aina esille tätä kokonaisuutta käsiteltäessä ja yhtä lailla opasta voi toki soveltaa myös muihinkin kuin ohjelmistotuotteisiin.Tässä blogisarjan viimeisessä osassa keskitytään tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen ja markkinoille saattamiseen.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 2
15.1.2020
Kirjoittelin aikaisemmin kolmiosaisen blogisarjan aiheesta ”Medical Devices – rekisteröinti ja markkinoille saattaminen for dummies”. Nyt onkin hyvä aika syventää tätä aihepiiriä, kun uusi lääkintälaiteasetus (myöh. MDR, Medical Device Regulation) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässäpä siis samassa hengessä, mutta hieman syvemmälle sukeltaen ja erityisesti lääkintälaiteohjelmistoihin (SaMD, Software as a Medical Device) keskittyen, opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen. Päällekkäisyyksiä on toki jonkin verran, sillä tietyt perusasiat on syytä tuoda aina esille tätä kokonaisuutta käsiteltäessä ja yhtä lailla opasta voi toki soveltaa myös muihinkin kuin ohjelmistotuotteisiin.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 1
19.12.2019
Kirjoittelin aikaisemmin kolmiosaisen blogisarjan aiheesta ”Medical Devices – rekisteröinti ja markkinoille saattaminen for dummies”. Nyt onkin hyvä aika syventää tätä aihepiiriä, kun uusi lääkintälaiteasetus (myöh. MDR, Medical Device Regulation) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässäpä siis samassa hengessä, mutta hieman syvemmälle sukeltaen ja erityisesti lääkintälaiteohjelmistoihin (SaMD, Software as a Medical Device) keskittyen, opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen. Päällekkäisyyksiä on toki jonkin verran, sillä tietyt perusasiat on syytä tuoda aina esille tätä kokonaisuutta käsiteltäessä ja yhtä lailla opasta voi toki soveltaa myös muihinkin kuin ohjelmistotuotteisiin.
Kasvua terveysdatasta – terveys- ja hyvinvointialan liiketoimintamahdollisuudet ohjelmistoalan toimijoille
16.9.2019
Kasvua terveysdatasta -hankkeen (ESR, 1.9.2019-30.4.2020, Kasve Oy) tavoitteena on lisätä ohjelmistoalan tietämystä terveys- ja hyvinvointialan lainsäädännöllisistä vaateista (mm. valmistajat ja alihankkijat), rakentaa toimialat ylittävää alueellista verkostoa, avata terveys- ja hyvnvointialalla olevia liiketoimintamahdollisuuksia ja olla tukemassa uusien innovaatioiden, palvelujen ja kumppanuuksien syntymistä alueelle.
Palveluekosysteemi rakentui CE-polku -hankkeessa
12.9.2019
CE-polku -hankkeessa (ESR) kammattiin tiheällä kammalla alueen yritysten osaaminen sekä tunnistettiin jo olemassa olevia palveluita että uutta liiketoimintaa synnyttäviä mahdollisuuksia vastata terveysteknologiatoimijoiden tarpeeseen bioyhteensopivuustestaamiseen liittyen. Yrityslähtöinen palveluekosysteemi on hankkeen päättyessä ottamassa ensiaskeliaan.
Health Talks @HealthHUB: Demystifying medical regulations, Tampere, 19.3.2019
25.2.2019
Kasve Oy on mukana Health Talks @HealthHUB: Demystifying medical regulations -tapahtumassa Tampereella 19.3.2019. Tervetuloa poistamaan salamyhkäisyyden verho MDR:ään liittyen Kasven esittelypisteelle!
Olemme mukana ChemBio -messuilla 27-28.3.2019
20.2.2019
Kasve Oy on mukana esittelijänä ChemBio -messuilla 27-28.3.2019 Messukeskuksella Helsingissä. Tervetuloa tutustumaan tiimiimme ja palveluihimme osastolla 1C38!
Brexit asiaa tiedoksi UK -markkinoilla toimiville lääke- ja terveysteknologia-alan yrityksille
31.1.2019
UK:n Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA on julkaissut ohjeistuksen liittyen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden regulaatioon jos Brexit-sopimusta ei saada syntymään. Kannattaa lukaista läpi jos toimit tai suunnittelet toimivasi tällä markkinalla!
Innovaatioseteli – Kansainvälistä potentiaalia omaava tuote- tai palveluidea lentoon!
31.1.2019
Innovaatioseteli on tarkoitettu pk-yrityksille, joilla on uusi kansainvälistä kasvupotentiaalia omaava tuote- tai palveluidea ja jonka eteenpäinviemiseksi yritys tarvitsee ulkopuolista osaamista. Innovaatiosetelin avulla on tarkoitus löytää yrityksille uusia avauksia liiketoimintansa kasvun tueksi ja kannustaa yrityksiä innovaatiotoiminnan piiriin.
Uusi lääkintälaiteasetus – edessä haastava lähitulevaisuus
13.11.2018
Euroopan lääkinnällisten laitteiden regulaatiot ovat keskellä historiansa suurinta mullistusta, kun uusi lääkintälaiteasetus (MDR) tuli voimaan toukokuussa 2017 asti ja ”vanha” lääkintälaitedirektiivi (MDD) väistyy toukokuussa 2020. 26.5.2020 on siis v
