Tämän 7-osaisen blogisarjan tarkoituksena on täsmentää ja sukeltaa syvemmälle uuden asetuksen tuomiin vaatimukseen lääkintälaiteohjelmistokehittäjien näkövinkkelistä. Samalla pureskellaan Euroopan komission julkaisemaa lisäohjeistusta lääkintälaiteohjelmistojen valmistajille: “Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR”.
Blogisarjan kolmannessa osassa käydään läpi tuotteen turvallisuus – ja suorituskykyvaatimuksia. “Artikkelin pohjana on Elias Haapakorvan 19.12.2019 julkaistu blogikirjoitus, jota on syvennelty ohjelmistokehityksen tuomiin lisämausteisiin.”
Osa 3: Tunnista tuotteen yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Kuten muidenkin lääkinnällisten laitteiden, myös lääkintälaiteohjelmistojen tulee täyttää MDR:n yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset (General safety and performance requirements, GSPR), jotka on kuvattu MDR:n liitteessä I. Nämä vaatimukset hypähtävät siis tuoteluokasta riippumatta idean kehittelijän ja tuotteen valmistajan syliin.
Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten pihvinä on nimensä mukaisesti varmistua siitä, että laitteiden/ohjelmistojen ja valmistajan suunnittelema suorituskyky pystytään saavuttamaan laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja siten, että laitteet/ohjelmistot ovat turvallisia ja tehokkaita käyttää.
Jos aloitetaan näiden vaatimusten pureskelu tutustumalla ensin vastustajaan. MDR liite I on 45 sivun mittainen kokonaisuus, jossa on yhteensä 23 kohtaa, toki niin, että jokaisella kohdalla on vielä alakohdat (23.4), jotka edelleen pilkkoutuvat alakohdan alakohdiksi (23.4. a-z, aa, ab jne.) Suurilta linjoiltaan liite I muodostuu kolmesta kokonaisuudesta: luku I ”Yleiset vaatimukset”, luku II ”Suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset” sekä luku III ”Laitteen mukana toimitettavia tietoja koskevat vaatimukset”. Vaikka vastustaja vaikuttaakin epätodellisen hämmentävältä ja suurelta kokonaisuudelta, on sen kimppuun käytävä vaatimus kerrallaan.
Aloita luvusta I (Yleiset vaatimukset), jotka koskevat kaikkia valmistajia tuotteesta riippumatta. Vaatimukset 1-8 on siis täytettävä kaikissa tapauksissa, sillä nämä liittyvät hyvin vahvasti ohjelmiston riskienhallintaan sen koko elinkaaren ajalta. Siksi hyvä käytäntö onkin aikaisemmin mainitsemani alustavan riskienarvioinnin toteuttaminen jo suunnitteluvaiheessa, tunnistamalla mahdollisimman laajasti potentiaalisia ohjelmistoon, sen suunnitteluun tai käyttöön liittyviä riskitekijöitä. Tällä tavoin voit jo suunnittelun ja kehittämisen aikana vaikuttaa siihen, että mahdolliset riskit valmiissa ohjelmistotuotteessa ovat mahdollisimman vähäiset ja että niiden ilmaantumiseen on voitu varautua. Tässä vaiheessa on hyvä laatia jo ensimmäinen versio myös markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelmasta (post-market surveillance plan).
Ohjelmiston riskienhallintaa ohjaa ja tukee lääkintälaiteohjelmistojen elinkaarenhallintastandardi (IEC 62304), lääkinnällisten laitteiden puolelta jo tuttu riskienhallintastandardi (ISO 14971) sekä lääkintälaitteen käytettävyysstandardi (IEC 62366). Nämä ovat käytännössä myös ne standardit, joilla ohjelmiston valmistaja voi osoittaa vastaavansa luvun I Yleisiin vaatimuksiin.
Luvusta II (Suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset) eteenpäin valmistajan on tunnistettava ne vaatimukset, jotka ohjelmistotuotetta koskevat, sekä perusteltava ja osoitettava, miksi jokin vaatimus ei kosketa kyseistä ohjelmistoa. Tässä lohtua tuo se, että ohjelmistojen ollessa kyseessä, moni luvun II vaatimuksista eivät tule ohjelmistotuotetta koskemaan (ei kemiallisia, fysikaalisia, biologisia ominaisuuksia, ei materiaaleja, vierasperäisiä aineita, infektio- tai paloriskiä, säteilyä jne). Lääkintälaiteohjelmistojen valmistajan kannattaa siis aloittaa tutustuminen lukuun II kohdasta 17 ja sen jälkeen tunnistaa ja osoittaa muiden vaatimusten relevanttius. Laadi siis lista ohjelmistoa koskevista vaatimuksista ja mieti jo alkuvaiheessa, kuinka kukin vaatimus saadaan täytettyä.
Kuten edellä mainittu, kukin vaatimus täytetään tyypillisesti jotakin (harmonisoitua) standardia noudattaen, ja tämä todennetaan edelleen teknisten asiakirjojen tai laadunhallinnan dokumentaation avulla. Valmistajan onkin pidettävä yllä ajantasaista listaa tuotetta/valmistajaa koskevasta lainsäädännöstä, ohjeistosta ja standardeista.
Huomionarvoista on myös se, että ohjelmistoa saattavat koskea myös muut direktiivit ja asetukset, joiden vaatimukset on niin ikään kyettävä täyttämään! Tällaisia tapauksia ovat esimerkiksi ne ohjelmistot, joita käytetään ohjaamaan lääkinnällistä laitetta tai vaikuttamaan muutoin sen toimintaan tai jotka ovat muutoin osana mekaanista lääkinnällistä laitetta. Tällöin tulee ottaa huomioon myös esim. koneita, sähkölaitteita, kemikaaleja ja lääkkeitä koskevat asetukset ja direktiivit.
Luku III käsittelee pakkausmerkintöjä ja käyttöohjeita (Laitteen mukana toimitettavia tietoja koskevat vaatimukset). On hyvä huomata erityisesti erot ja yhtäläisyydet ”merkintöjen”, ”pakkauksessa annettavien tietojen”, ”käyttöohjeiden” ja ”käyttäjälle annettavien tietojen” välillä. Ohjelmistojenkin kanssa tulee merkintöihin ja käyttöohjeisiin kiinnittää huomiota. Laitteen mukana toimitettaviin tietoihin on tulossa lisäohjeistusta uuden standardin muodossa odotettavasti vuoden 2021 aikana: ISO 20417 Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer.
Lopputuloksena tuotteen yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia täytettäessä syntyvät siis:
- GSPR -checklist, jossa kuvataan, mitkä vaatimukset tuotetta koskevat, mitä standardia tai ohjeistusta noudattaen vaatimus on täytetty ja missä teknisessä asiakirjassa vaatimuksen täyttäminen kuvataan.
- Kattava käsitys vaadittavan teknisen dokumentaation laajuudesta, minkä voi tehdä esimerkiksi alustavan dokumenttirekisterin muotoon.
- Rekisteri valmistajaa ja tuotetta koskevasta lainsäädännöstä, standardeista ja ohjeistuksesta, jota valmistajan on ylläpidettävä ja joiden muutosten vaikutukset toimintaan tulee selvittää ja kuvata.
Kasven kehittämä QAiRA -ohjelmisto tuo helpotusta valmistajaa koskevien standardien ja lainsäädännön seurantaan sekä hallintaan sisältäen keskeiset tiedot lähes 5 000 eri asiakirjasta. QAiRA sisältää myös lukuisia vaatimusten täyttämistä helpottavia työkaluja, kuten mm. helppokäyttöisen GSPR-checklistin. Tämän työkalun avulla vaatimusten täyttymistä on helppo seurata ja todentaa esimerkiksi Ilmoitetulle laitokselle. Katso lisää www.qaira.io!
Blogisarjan seuraavassa osassa päästään syventymään lääkinnällisen laitteen kliiniseen arviointiin, toki taas lääkintälaiteohjelmiston näkökulmasta.
Blogisarjan aiemmat osat:
Osa 1: Määrittele laitteelle käyttötarkoitus ja riskiluokitus
Osa 2: Varmistu riittävästä osaamisesta ja resursseista